Комплекс универсальный аппаратно-программный (УАПК) для анализа биологических микрочипов (РУ № ФСР 2010/08002 от 22.06.2010 г.)
Назначение
Комплекс предназначен для регистрации флуоресцентной картины гибридизации на биочипе, её обработки с расчётом интенсивностей сигналов ячеек биочипа, выдачи отчёта в текстовой или табличной форме и записи результатов анализа в различных форматах.
Комплекс является лабораторным переносимым медицинским изделием настольного типа, предназначенным для эксплуатации в закрытых отапливаемых помещениях, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией, при температуре окружающего воздуха от плюс 10 до плюс 35 °C, относительной влажности воздуха не более 80 % при температуре плюс 25 °C и при атмосферном давлении (101,3 ± 4) кПа [(760 ± 30) мм рт. ст.].
Климатическое исполнение комплекса – УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
Комплекс по воспринимаемым механическим воздействиям относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444; в зависимости от потенциального риска применения относится к классу 2а по ГОСТ Р 51609.
№ п.п. | Наименование параметра | Автоматический генетический анализатор молекул ДНК «Пикодетект» | Комплекс универсальный аппаратно-программный (УАПК) для анализа биологических микрочипов |
1 | Наличие регистрационного удостоверения на медицинское изделие | нет | есть |
2 | Подача биологических чипов | автоматическая | ручная |
3 | Совместимые наборы реагентов | Phenotype Expert ChipInDel Y-Expert Holstein Expert Holstein Expert+ и другие наборы реагентов без РУ | ТБ-ТЕСТ ТБ-1 ТБ-2 СПОЛИГО-БИОЧИП и другие наборы реагентов с РУ |
4 | Комплектация | Дополнительная комплектация: ИБП, компрессор для обдувки биочипов, стартовый набор реагентов | стандартная |
Важным отличием автоматического генетического анализатора молекул ДНК «Пикодетект» является повышенная чувствительность КМОП-камеры.
Состав комплекса
№ пп. | Наименование | Кол. штук. |
1 | Блок оптико-электронный УАПК 101.000.000 | 1 |
2 | Кабель питания блока оптико-электронного | 1 |
3 | Программное обеспечение «ImaGeWare» | 1 |
4 | Кабель USB 2.0 | 1 |
5 | Персональный компьютер* | 1 |
6 | Потребительская упаковка | 1 |
7 | Паспорт УАПК 100.000.000 ПС | 1 |
Принцип работы комплекса
Помещенный в блок оптико-электронный биочип, в зависимости от режима анализа, облучается лазерами с длиной волны 532 нм и/или 655 нм. Под действием лазерного излучения в ячейках биочипа возникает флуоресценция. Изображение биочипа через оптическую систему передается на прибор с зарядовой связью – ПЗС-камеру. Регистрация и обработка сигнала осуществляется при помощи специализированного ПО ‘ImaGeWare’, установленного на ПК.
Видеоадаптер предназначен для сопряжения изображения биочипа, создаваемого объективом, с матрицей ПЗС-камеры, служащей приемником изображения.
Видеоадаптер представляет собой систему линз отрицательного увеличения, сопряженную с системой линз объектива. Видеоадаптер передает изображение биочипа, создаваемое объективом, на матрицу ПЗС-камеры.
Блок оптико-электронный снабжен внешним источником питания. Включение питания индицируется светодиодом оранжевого цвета, расположенным на передней стенке прибора.
В качестве приемника изображения используется ПЗС-камера с динамическим диапазоном не менее 12 бит и размером матрицы не менее 4,5 × 6,5 мм.
Время экспозиции (включения лазеров) задается вручную в соответствующем диалоговом окне ПО «ImaGeWare» либо выбирается программой при использовании автоматического режима анализа флуоресценции биочипа.
Оптическая система блока оптико-электронного настроена на следующие длины волн:
532 нм (флуоресцентный краситель Cy3® или аналоги);
655 нм (флуоресцентный краситель Cy5® или аналоги).
Для возбуждения флуоресценции биочипа применены малогабаритные полупроводниковые лазерные модули. Включение лазера с длиной волны 532 нм сопровождается свечением зеленого светодиода, расположенного на передней панели комплекса, и миганием синего светодиода. Частота мигания пропорциональна времени экспозиции с использованием красного лазера. Включение лазера с длиной волны 655 нм сопровождается свечением красного светодиода, расположенного на передней панели комплекса, и миганием синего светодиода. Частота мигания пропорциональна времени экспозиции с использованием красного лазера.
В соответствии с областью возбуждения и спектрами излучения флуоресцентных красителей применены запирающие светофильтры (интерференционные полосовые светофильтры), обеспечивающие условия регистрации флуоресценции биочипа.
Изделие предназначено для клинической лабораторной диагностики возбудителей инфекционных заболеваний методом биочипов в широком спектре учреждений, включая противотуберкулезные диспансеры, станции переливания крови и другие структуры службы крови, онкологические центры, родильные дома, санитарно-эпидемиологическую службу и ветеринарную диагностику. Также оно находит применение в криминалистике и в научно-исследовательских институтах.
Технические характеристики
Комплекс имеет следующие основные параметры и размеры, характеризующие условия эксплуатации:
Габаритные размеры блока оптико-электронного УАПК 101.000.000 (далее – блок оптико-электронный):
- длина – 150 мм;
- ширина – 160 мм;
- высота – 300 мм.
Масса комплекса – не более 3 кг.
Примечание. Масса комплекса указана без учета массы ПК, входящего в его состав.
Длины волн возбуждения (поддерживаемые флуоресцентные красители):
- 532 нм (Cy3® или аналоги);
- 655 нм (Cy5® или аналоги).
Время установления рабочего режима – не более 1 мин.
Комплекс обеспечивает непрерывную работу в течение 8–12 часов.
Оптическая схема блока оптико-электронного рассчитана на анализ биочипов, имеющих подложку (основание) из конструкционного пластика размером 25 × 76 мм и толщиной не более 2,5 мм.
Время экспозиции – от 10 мс до 10 мин.
По электробезопасности комплекс выполнен по классу I, тип H по ГОСТ 12.2.025.
Программное обеспечение «ImaGeWare» обеспечивает выполнение следующих операций:
а) получение (регистрация) флуоресцентного изображения биочипа при возбуждении лазерами с длинами волн 532 нм и/или 655 нм;
б) автоматическое наложение сетки на полученное изображение (захват сеткой ячеек биочипа);
в) расчет интенсивностей сигналов ячеек биочипа;
г) сравнение интенсивностей сигналов ячеек биочипа согласно заданному алгоритму интерпретации результатов анализа и выдача отчета в текстовом, графическом или табличном формате;
д) сохранение результатов анализа:
— флуоресцентных изображений – в форматах .SPE, .JPG, .TIFF, .BMP;
— текста отчета – в формате .TXT;
е) экспорт табличных данных интенсивностей нормированных сигналов ячеек биочипа в Microsoft Excel® путем копирования данных из буфера обмена Windows;
ж) вывод на печать результатов анализа флуоресцентной картины гибридизации на биочипе в формате «флуоресцентное изображение – текстовый отчет – таблица интенсивностей сигналов ячеек биочипа».
Диалоговое окно режима ‘Шаблон’.
Диалоговое окно режима ‘Снимок’
Диалоговое окно режима ‘Отчет’