«ТБ-ТЕСТ»

«ТБ-ТЕСТ»

Набор реагентов для идентификации ДНК возбудителя туберкулеза, установления его генотипа с одновременным определением генетических детерминант лекарственной устойчивости к рифампицину, изониазиду, фторхинолонам, инъекционным препаратам (амикацину и канамицину), капреомицину и этамбутолу (регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № РЗН2014/1709 от 22.01.2015г.).

 

Назначение набора:

Набор ТБ-ТЕСТ выявляет одновременно 120 генетических детерминант устойчивости, а также определяет принадлежность возбудителя туберкулеза к эндемичным для РФ семействам Beijing, Beijing B0, LAM, Haarlem, Ural. Набор реагентов ТБ-ТЕСТ является мощным инструментом персонализированной медицины, выявляя в одном анализе генетические детерминанты множественной и широкой лекарственной устойчивости возбудителя туберкулеза и обеспечивая оптимальный выбор эффективных препаратов для каждого конкретного пациента.

 

Принцип работы:

Процедура анализа включает одностадийную мультиплексную амплификацию и флуоресцентное маркирование фрагментов микобактериального генома с последующей гибридизацией ПЦР-продуктов на биочипе. Олигонуклеотидный биочип содержит иммобилизованные зонды, последовательности которых специфичны к фрагменту инсерционного элемента IS6110, характерного для микобактерий туберкулезного комплекса, однонуклеотидным полиморфизмам, устанавливающим принадлежность возбудителя туберкулеза к эндемичным для территории РФ семействам Beijing, Haarlem, LAM, Ural, а также мутантным вариантам генов rpoBkatGinhAahpCgyrAgyrBrrseis, embB, являющихся маркерами лекарственной устойчивости ТБ. Регистрация и интерпретация результатов гибридизации на биочипе проводится в автоматическом режиме с использованием УАПК

Основные характеристики:

  • Аналитическая чувствительность набора – от 500 геном-эквивалентов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (количество ДНК в одной реакционной пробирке при проведении этапа ПЦР)
  • Диагностические чувствительность и специфичность при идентификации микобактерий туберкулезного комплекса в клинических образцах с положительной микроскопией – не менее 99%
  • Выявляемые генетические детерминанты множественной и широкой лекарственной устойчивости возбудителя туберкулеза, суммарно – 120 детерминант, в т.ч.:
    • 28 мутаций в гене rpoB, ответственных за устойчивость к Рифампицину
    • 11 мутаций в гене katG, 5 мутаций в гене inhA, 5 мутаций в гене ahpC, приводящих к устойчивости к Изониазиду
    • 23 мутации в гене embB, ответственных за устойчивость к Этамбутолу
    • 15 мутаций в гене gyrA, 23 мутации в гене gyrB, ответственных за устойчивость к Фторхинолонам
    • 4 мутации в гене rrs, 6 мутаций в гене eis, приводящих к устойчивости к Амикацину, Канамицину и Капреомицину
  • Установление генотипа наиболее эндемичных (широко распространенных на территории РФ) штаммов возбудителя туберкулеза — LAM, Haarlem, Ural, Beijing, Beijing B0/W148
  • Время проведения анализа – не более 1 суток

Состав набора:

  • Комплект №1 для обработки клинического материала (мокрота, бронхоальвеолярный лаваж) и выделения ДНК;
  • Комплект №2 для амплификации и флуоресцентного маркирования целевых фрагментов генома микобактерий;
  • Комплект №3 для гибридизации;
  • Комплект №4, включающий биологические микрочипы.

Ключевые отличия от наборов серии ТБ-БИОЧИП

  • Возможность получения препаратов микобактериальной ДНК высокой степени очистки
  • Одностадийная мультиплексная ПЦР с одновременным флуоресцентным маркированием ПЦР-продуктов
  • Отсутствие процедуры электрофореза
  • Оптимизированное программное обеспечение для автоматизированной обработки результатов анализа
  • Набор рассчитан на проведение 50 анализов клинических образцов и изолятов, не включая положительные и отрицательные контрольные образцы