ПРОИЗВОДСТВО
Тест-системы на основе биологических микрочипов, производимые компанией Центр исследования ДНК, состоят из двух основных компонентов:
— биологические микрочипы с иммобилизованными на них зондами;
— реагенты для проведения однораундовой мультиплексной амплификации и последующей гибридизации.
Чистота и химическая структура всех производимых для тест-систем олигонуклеотидов контролируется на установках ядерно-магнитного резонанса и хромато-масс-спектрометрии.
Производство биологических микрочипов осуществляется в соответствии со стандартами ISO 9001 и ISO 13485 на контрактном производстве ООО «БИОЧИП-ИМБ».
На всех этапах и стадиях производства реализованы принципы однонаправленного потока материалов и продуктов, входного контроля загрязнения компонентов и сырья, контроля и снижения уровня присутствия генетического материала в производственной среде.
Этапы приготовления всех компонентов осуществляется в условиях чистых помещений класса ISO7. Функционирование комплекса чистых помещений и контроль уровня частиц обеспечивается специализированным комплексом очистки и подготовки воздуха с применением систем фильтрации типа HEPA.
Контроль качества производимой продукции осуществляется на производстве по разработанным протоколам контроля качества выходящей продукции.