«ТБ-ТЕСТ»
«ТБ-ТЕСТ»
Набор реагентов для идентификации ДНК возбудителя туберкулеза, установления его генотипа с одновременным определением генетических детерминант лекарственной устойчивости к рифампицину, изониазиду, фторхинолонам, инъекционным препаратам (амикацину и канамицину), капреомицину и этамбутолу (регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № РЗН2014/1709 от 22.01.2015г.).
Назначение набора:
Набор ТБ-ТЕСТ выявляет одновременно 120 генетических детерминант устойчивости, а также определяет принадлежность возбудителя туберкулеза к эндемичным для РФ семействам Beijing, Beijing B0, LAM, Haarlem, Ural. Набор реагентов ТБ-ТЕСТ является мощным инструментом персонализированной медицины, выявляя в одном анализе генетические детерминанты множественной и широкой лекарственной устойчивости возбудителя туберкулеза и обеспечивая оптимальный выбор эффективных препаратов для каждого конкретного пациента.
Принцип работы:
Процедура анализа включает одностадийную мультиплексную амплификацию и флуоресцентное маркирование фрагментов микобактериального генома с последующей гибридизацией ПЦР-продуктов на биочипе. Олигонуклеотидный биочип содержит иммобилизованные зонды, последовательности которых специфичны к фрагменту инсерционного элемента IS6110, характерного для микобактерий туберкулезного комплекса, однонуклеотидным полиморфизмам, устанавливающим принадлежность возбудителя туберкулеза к эндемичным для территории РФ семействам Beijing, Haarlem, LAM, Ural, а также мутантным вариантам генов rpoB, katG, inhA, ahpC, gyrA, gyrB, rrs, eis, embB, являющихся маркерами лекарственной устойчивости ТБ. Регистрация и интерпретация результатов гибридизации на биочипе проводится в автоматическом режиме с использованием УАПК
Основные характеристики:
- Аналитическая чувствительность набора – от 500 геном-эквивалентов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (количество ДНК в одной реакционной пробирке при проведении этапа ПЦР)
- Диагностические чувствительность и специфичность при идентификации микобактерий туберкулезного комплекса в клинических образцах с положительной микроскопией – не менее 99%
- Выявляемые генетические детерминанты множественной и широкой лекарственной устойчивости возбудителя туберкулеза, суммарно – 120 детерминант, в т.ч.:
- 28 мутаций в гене rpoB, ответственных за устойчивость к Рифампицину
- 11 мутаций в гене katG, 5 мутаций в гене inhA, 5 мутаций в гене ahpC, приводящих к устойчивости к Изониазиду
- 23 мутации в гене embB, ответственных за устойчивость к Этамбутолу
- 15 мутаций в гене gyrA, 23 мутации в гене gyrB, ответственных за устойчивость к Фторхинолонам
- 4 мутации в гене rrs, 6 мутаций в гене eis, приводящих к устойчивости к Амикацину, Канамицину и Капреомицину
- Установление генотипа наиболее эндемичных (широко распространенных на территории РФ) штаммов возбудителя туберкулеза — LAM, Haarlem, Ural, Beijing, Beijing B0/W148
- Время проведения анализа – не более 1 суток
Состав набора:
- Комплект №1 для обработки клинического материала (мокрота, бронхоальвеолярный лаваж) и выделения ДНК;
- Комплект №2 для амплификации и флуоресцентного маркирования целевых фрагментов генома микобактерий;
- Комплект №3 для гибридизации;
- Комплект №4, включающий биологические микрочипы.
Ключевые отличия от наборов серии ТБ-БИОЧИП
- Возможность получения препаратов микобактериальной ДНК высокой степени очистки
- Одностадийная мультиплексная ПЦР с одновременным флуоресцентным маркированием ПЦР-продуктов
- Отсутствие процедуры электрофореза
- Оптимизированное программное обеспечение для автоматизированной обработки результатов анализа
- Набор рассчитан на проведение 50 анализов клинических образцов и изолятов, не включая положительные и отрицательные контрольные образцы
