Назначение:

Комплекс предназначен для регистрации флуоресцентной картины гибридизации на биочипе, ее обработки с расчетом интенсивностей сигналов ячеек биочипа, выдачи отчета в текстовой или табличной форме и записи результатов анализа в различных форматах.

Комплекс является лабораторным переносимым медицинским изделием настольного типа, предназначенным для эксплуатации в закрытых отапливаемых помещениях, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией, при температуре окружающего воздуха от плюс 10 до плюс 35 ºС, относительной влажности воздуха не более 80 % при температуре плюс 25 ºС и при атмосферном давлении (101,3 ± 4) кПа, [(760 ± 30) мм рт. ст.].

Климатическое исполнение Комплекса – УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.

Комплекс по воспринимаемым механическим воздействиям относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444, в зависимости от потенциального риска применения относится к классу 2а по ГОСТ Р 51609.

Состав комплекса:

Принцип работы комплекса

Помещенный в блок оптико-электронный биочип, в зависимости от режима анализа, облучается лазерами с длиной волны 532 нм и/или 655 нм. Под действием лазерного излучения в ячейках биочипа возникает флуоресценция. Изображение биочипа через оптическую систему передается на прибор с зарядовой связью – ПЗС-камеру. Регистрация и обработка сигнала осуществляется при помощи специализированного ПО ‘ImaGeWare’, установленного на ПК.

Видеоадаптер предназначен для сопряжения изображения биочипа, создаваемого объективом, с матрицей ПЗС-камеры, служащей приемником изображения.

Видеоадаптер представляет собой систему линз отрицательного увеличения, сопряженную с системой линз объектива. Видеоадаптер передает изображение биочипа, создаваемое объективом, на матрицу ПЗС-камеры.

Блок оптико-электронный снабжен внешним источником питания. Включение питания индицируется светодиодом оранжевого света, расположенным на передней стенке прибора.

В качестве приемника изображения используется ПЗС-камера с динамическим диапазоном не менее 12 бит и размером матрицы не менее 4,5 × 6,5 мм

Время экспозиции (включения лазеров) задается вручную в соответствующем диалоговом окне ПО ‘ImaGeWare’ и либо выбирается программой при использовании автоматического режима анализа флуоресценции биочипа.

Оптическая система блока оптико-электронного настроена на следующие длины волн:

— 532 нм (флуоресцентный краситель Cy3® или аналоги);

— 655 нм (флуоресцентный краситель Cy5® или аналоги).

Для возбуждения флуоресценции биочипа применены малогабаритный полупроводниковые лазерные модули типа. Включение лазера с длиной волны 532 нм сопровождается свечением зеленого светодиода, расположенного на передней панели комплекса, и миганием синего светодиода, частота мигания пропорциональна времени экспозиции с использованием красного лазера. Включение лазера с длиной волны 655 нм сопровождается свечением красного светодиода, расположенного на передней панели комплекса, и миганием синего светодиода, частота мигания пропорциональна времени экспозиции с использованием красного лазера.

В соответствии с областью возбуждения и спектрами излучения флуоресцентных красителей применены запирающие светофильтры (интерференционные полосовые светофильтры), обеспечивающие условия регистрации флуоресценции биочипа.

Область применения изделия – клиническая лабораторная диагностика возбудителей инфекционных заболеваний в противотуберкулезных диспансерах, станциях переливания крови и других учреждениях службы крови, онкологических центрах, родильных домах, санитарно-эпидемиологической службе, ветеринарной диагностики, санитарно-эпидемиологической службы, криминалистики, использующие молекулярно-генетические методы анализа с использованием биочипов, а также научные институты, проводящие фундаментальные и прикладные исследования.

Технические характеристики:

Комплекс имеет следующие основные параметры и размеры, характеризующие условия эксплуатации:

Габаритные размеры блока оптико-электронного УАПК 101.000.000 (далее по тексту – блок оптико-электронный):

— длина – 150 мм;

— ширина – 160 мм;

— высота – 300 мм.

Масса комплекса — не более 3 кг.

Примечание. Масса комплекса указана без учета массы ПК, входящего в состав комплекса.

Длины волн возбуждения (поддерживаемые флуоресцентные красители)

— 532 нм (Cy3® или аналоги);

— 655 нм (Cy5® или аналоги).

Время установления рабочего режима не более 1 мин.

Комплекс обеспечивает непрерывную работу в течение времени от 8 до 12 часов.

Оптическая схема блока оптико-электронного рассчитана на анализ биочипов, имеющих подложку (основание) из конструкционного пластика размером 25 × 76 мм и толщиной не более 2,5 мм.

Время экспозиции от 10 мс до 10 мин.

По электробезопасности комплекс выполнен по классу I тип Н по ГОСТ 12.2.025.

Программное обеспечение «ImaGeWare» обеспечивает выполнение следующих операций:

а) получение (регистрация) флуоресцентного изображения биочипа при возбуждении лазерами с длинами волны 532 нм и/или 655 нм;

б) автоматическое наложение сетки на полученное изображение (захват сеткой ячеек биочипа)

в) расчет интенсивностей сигналов ячеек биочипа;

г) сравнение интенсивностей сигналов ячеек биочипа согласно заданному алгоритму интерпретации результатов анализа и выдача отчета в текстовом, графическом или табличном формате.

д) сохранение результатов анализа:

— флуоресцентных изображений – в форматах .SPE, .JPG, .TIFF, .BMP.

— текста отчета – формате .TXT;

1. e) экспорт табличных данных интенсивностей нормированных сигналов ячеек биочипа в Microsoft Excel® путем копирования данных из буфера обмена Windows;

ж) вывод на печать результатов анализа флуоресцентной картины гибридизации на биочипе в формате «флуоресцентное изображение — текстовый отчет – таблица интенсивностей сигналов ячеек биочипа».